Integrieren Sie Regulatory Affairs bereits in der Design- und Entwicklungsphase sowie frühzeitig im Marketing. Dadurch erhöhen Sie die Chancen auf eine erfolgreiche Zulassung und reduzieren Compliance-Risiken. Als Hersteller von Medizinprodukten tragen Sie die Verantwortung, die regulatorischen Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus einzuhalten.

Sie müssen nachweisen, dass die Qualität jederzeit sichergestellt und verbessert werden kann, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts für die Patientenversorgung zu gewährleisten. Mit unserer Unterstützung können Sie eine erfolgreiche Zulassung erreichen und Ihre Produkte weltweit bereitstellen.

Unsere Beratung umfasst:

• Eine umfassende Analyse der Anforderungen relevanten Regulierungen und deren Auswirkungen auf Ihr individuelles Medizinprodukt.
• Die Entwicklung einer strategischen Zulassungsroadmap, die auf Ihre Geschäftsziele abgestimmt ist und dabei hilft, Risiken zu minimieren und die Zulassung effektiv zu gestalten.
• Die Erstellung von Zulassungsdokumentationen, die den Anforderungen der gesetzlichen Anforderungen entsprechen und eine erfolgreiche Zulassung sicherstellen.
• Die Unterstützung bei der Interaktion mit den zuständigen Zulassungsbehörden und bei der Erfüllung von Anforderungen während des Zulassungsprozesses.
• Beratung zur Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen und anderen regulatorischen Anforderungen während der gesamten Lebensdauer des Medizinprodukts.

Wir navigieren Sie sicher durch die komplexen und sich laufend ändernden gesetzlichen Anforderungen gemäß Normen und Guidelines unterschiedlicher Länder.

Sind Sie Hersteller von Medizinprodukten und suchen nach einer ISO 13485 zertifizierbaren Lösung, womit Sie internationale regulatorische Anforderungen erfüllen und eine Zulassung erhalten können?

Wir bieten verschiedene Lösungen, mit denen Sie Geld sparen und produktiv arbeiten können! 
 Vermeiden Sie ein aus Templates zusammengesteckte System, bei denen die Verfahren nicht zusammenpassen und dadurch schnell Nachweislücken und Mehraufwand entsteht. Verzichten Sie auf kostspielige IT-Lösungen und setzen Sie auf günstige Standard-Lösungen. Investieren Sie lieber in brauchbare Prozesse mit minimalem Dokumentationsaufwand.

Wir helfen Ihnen, dass die Entwicklung und nicht die Dokumentation im Zentrum steht, damit haben Ihre Mitarbeiter mehr Zeit haben, nachhaltige Medizinprodukte zu entwickeln.

Unsere Leistungen:

• IT-Standard zur Umsetzung der Norm-Anforderung
• Verzahnte Prozess zur systematischen Bearbeitung ohne Compliance-Lücken
• Anleitung zur Dokumentation
• Anpassbare Best Practice Prozesse
• Audit-Management
• Beinhaltet internationale regulatorische Anforderungen

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie nicht nur fachliche umfangreiche Anforderungen einhalten, sondern auch die Steuerung der Projekte entscheidet über den Erfolg der Vorhaben. Prozesse müssen eingehalten werden, es gibt interne Kommunikation über mehrere Bereiche hinweg sowie Kontakt mit externen Dienstleistern und Behörden. Meist sind viele Abteilungen von der Forschung und Entwicklung über das Produktmanagement, Marketing, Sales bis hin zur Produktion und Verpackung involviert. Daher ist wirksames Projektmanagement von zentraler Bedeutung. Wir arbeiten teamorientiert mit agilen und klassischen Methodiken, damit Sie Ihre Ziele in Zeit und Qualität erreichen.

Wie wir zu Ergebnissen kommen:

• Klärung der Erwartungshaltung und der Ziele des Projektes sowie Festlegung der internen und externen Kommunikationsstrategie
• Planung anhand einer umfassenden Analyse der Ausgangslage, Klärung der Rahmenbedingungen, Identifikation benötigter Ressourcen, Priorisierung der Aufgabenstellung und Erfassen relevanter Anforderungen
• Organisation des Projektteams, Aufsetzen eines regelmäßigen Reportings und Sicherstellen von Transparenz über den Status und die Vereinbarung von nächsten Schritten anhand regelmäßiger Meetings
• Schrittweises Vorgehen: Aktive Kommunikation, rechtzeitiges Einbinden von relevanten Ressourcen und Sorge tragen für notwendige Entscheidungen
• Zweckdienliche Aktualisierung der Projektplanung und Dokumentation gemäß den Vorgaben des Qualitätsmanagement-Systems sowie Führung eines Projektverzeichnisses

Wir verpflichten uns, Ihre Ziele zu verwirklichen und sicherzustellen, dass während des gesamten Projekts Transparenz herrscht. Dabei bringen wir unsere Kompetenzen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ein, um unsere Verantwortung als Hersteller von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Das Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil des Lebenszyklus eines Medizinprodukts und trägt dazu bei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts zu gewährleisten. Durch die richtige Umsetzung des Risikomanagements können mögliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten vermieden werden. Das Ziel des Risikomanagements ist es, kritische Maßnahmen auf der Grundlage von Anforderungen und Erfahrungen zu ergreifen, um unerwünschte Schäden am Patienten zu vermeiden und zu verbessern.

Unsere Beratung umfasst:

• Durchführung eines Risikomanagement-Workshops zur Analyse und Dokumentation von Prozess- und Produktrisiken gemäß ISO 14971 Norm
• Schulungen zur Durchführung einer Risikoanalyse anhand der FMEA, FTA oder HASOP
• Entwicklung einer Risiko-Policy sowie Risiko-Checkliste zur schnellen Risiko-Einschätzung
• Durchführung und Dokumentation aller Risikomanagement Aufgaben von Planung bis Reporting
• Koordination von Maßnahmen zur Risikominimierung